För högsta standard inom provtagning

Engångsprover

Provtagning för övervakning och analys spelar en stor och viktig roll för kvalitetssäkringen i moderna produktionsprocesser. Med hjälp av tekniska metoder kan man utföra mycket exakta materialanalyser. Proverna måste dock först tas på ett fackmässigt sätt, eftersom felaktig provtagning leder till felaktiga och därmed värdelösa analysresultat. Renheten hos provtagaren och den utrustning som används är en avgörande faktor i detta sammanhang. Detta beror på att det tagna provet inte får påverkas av yttre faktorer, eftersom även de minsta yttre föroreningarna kan förvränga undersökningsresultatet.


Vanligtvis används återanvändbara provtagningsanordningar tillverkade av rostfritt stål, aluminium, PTFE eller liknande inerta material av hög kvalitet. Dessa har en högkvalitativ och precis konstruktion utan underskärningar, så att ingen förorening kan samlas och den nödvändiga rengöringen efter användning blir så enkel som möjligt.


Engångsprover är ett alternativ. Dessa individuellt förpackade plastprover tillverkas under renrumsförhållanden och finns även som steriliserade prover. Engångsprover behöver inte rengöras före eller efter provtagningen, eftersom de kasseras efter användning.

Skäl att använda engångsprover

 

Inom många användningsområden, såsom läkemedelsbranschen, livsmedels- och dryckesindustrin eller kosmetikaindustrin, ställs höga krav på att provtagningsutrustningen ska vara partikelfri och steril för att undvika kontaminering av proverna. Ju högre dessa krav är, desto större är sannolikheten att de endast kan uppfyllas genom användning av engångsprovtagningsutrustning.
Följande punkter bör beaktas när man beslutar sig för att använda engångsprover:

Rengöring av återanvändbara provtagningsanordningar

Rengöring av återanvändbara provtagningsanordningar är kostsamt och ofta komplicerat. Rengöring kan till och med vara omöjlig när det gäller fettiga, starkt vidhäftande eller giftiga ämnen. Rengöringsprocessen medför dessutom höga personalkostnader och kan störa andra arbetsrutiner och processer. Den arbetstid som krävs och de rengöringsmedel som används leder därför till höga kostnader. Vid frekvent användning i kombination med stora kostnader för rengöring är det därför ofta betydligt billigare att använda engångsprovtagningsanordningar.

Tid är pengar

Med tanke på det arbete som krävs för rengöring och de kostnader som detta medför är det ofta mer ekonomiskt att använda en engångsprovtagare från Bürkle.

Jämför kostnaderna

  • Ta med till städplatsen
  • Demontera provtagaren
  • Rengöringsmedel
  • Arbetstid
  • Autoklavering i vissa fall
  • Torkning
  • Montera provtagaren
  • Förpackning vid behov
  • Transport och lagring

Granskning och validering av processer

Inom de ovan nämnda tillämpningsområdena ställs höga krav på revisioner enligt GMP-riktlinjerna. Rengöringsprocessen och -metoden måste dessutom valideras som en del av de regelbundna revisionerna. En validering av rengöringsprocessen, och därmed kontrollen av rengöringsförfarandets effektivitet och reproducerbarhet, är dock svår och kostsam. En validering kan till och med vara delvis omöjlig. Valideringen av rengöringsmetoden kan helt undvikas vid användning av engångsprover.

Säkerhet

för giftiga, farliga och frätande medier

Om prover tas på giftiga eller farliga ämnen innebär rester av dessa ämnen även hälsorisker för de anställda vid rengöring. Arbetsmiljöåtgärder är därför nödvändiga för att garantera de anställdas säkerhet. Engångsprover kan däremot kasseras enkelt och säkert.

Analysresultat

Med hjälp av engångsprover kan man ta prover med hög renhetsgrad och under sterila förhållanden. Eftersom korskontaminering från tidigare prover eller rengöringsmedel utesluts, kan man efter provtagningen genomföra korrekta och fullständiga analyser. Tillförlitliga slutsatser om provens kvalitet, egenskaper och sammansättning kan endast dras med hjälp av denna typ av representativa och autentiska prover.

Tillverkning och sterilisering

av engångsprover

De höga kraven på att provtagningsanordningarna ska vara partikelfria och sterila uppfylls genom tillverkning i renrum och efterföljande sterilisering med gammastrålning.

I så kallade renrum hålls partikelkoncentrationen i luften så låg som möjligt genom användning av lämpliga arbetskläder, material och tekniker samt ett särskilt ventilationssystem. Den aktuella renrumsklassen anger det högsta tillåtna antalet partiklar av en viss storlek som får förekomma. För att uppfylla kraven för den angivna renrumsklassen måste det faktiska antalet partiklar kontrolleras regelbundet. På detta sätt kan antalet partiklar på provtagarens yta hållas mycket lågt tack vare tillverkningen i renrummet.

Dessutom steriliseras provtagningsenheterna därefter med hjälp av joniserande gammastrålning med hög energi. Detta leder till att alla mikroorganismer på provtagningsenheternas yta avlivas. Bestrålningen sker i förpackningen, så att provtagningsenheterna inte kan kontamineras på nytt under det efterföljande förpackningsarbetet. Förfarandet är dessutom mycket skonsamt mot materialet, eftersom det inte medför någon temperaturökning.

Bürkle DispoSampler

Engångsprover

För att upprätthålla högsta möjliga standarder när det gäller renhet och sterilitet har Bürkle utvecklat produktserien DispoSampler. Dessa engångsprovtagare från LaboPlast®och SteriPlast®Produkterna tillverkas, monteras och förpackas individuellt i ett renrum av klass 7 (10 000). SteriPlast®DispoSamplers steriliseras därefter med gammastrålning. Alla produkter uppfyller EU:s livsmedelskrav och FDA:s föreskrifter.

Det finns provtagningsanordningar för både vätskor och viskösa medier samt för pulver och granulat. Med hjälp av dessa kan man ta punktprover, flerskiktsprover och tvärsnittsprover.

 

Slutsats

Engångsprover kan bidra till att spara tid och kostnader samt säkerställa korrekta analysresultat i områden med höga krav på provtagning.

Engångs- och sterila provtagningsverktyg