최고 수준의 샘플링을 위해

일회용 샘플러

모니터링 및 분석을 위한 시료 채취는 현대 생산 공정에서 품질 보증을 위해 매우 중요하고 큰 역할을 합니다. 기술적 방법을 통해 매우 정밀한 재료 분석을 수행할 수 있습니다. 그러나 시료를 전문적으로 채취해야 하며, 잘못된 채취는 부정확하고 따라서 무가치한 분석 결과를 초래합니다. 여기서 채취자와 사용된 장비의 청결도는 중요한 요소입니다. 이는 채취된 시료가 외부 요인에 의해 영향을 받아서는 안 되기 때문이며, 아주 작은 외부 오염조차도 검사 결과를 왜곡시킬 수 있기 때문입니다.


스테인리스강, 알루미늄, PTFE 또는 이와 유사한 불활성 고품질 소재로 제작된 재사용 가능한 샘플러가 일반적으로 사용됩니다. 이러한 샘플러는 오염 물질이 쌓이지 않도록 언더컷이 없는 정밀하고 우수한 설계로 제작되어 사용 후 필요한 세척을 최대한 간편하게 할 수 있습니다.


일회용 샘플러는 대안입니다. 개별 포장된 플라스틱 샘플러는 클린룸 환경에서 제조되며, 선택적으로 멸균 처리된 샘플러로도 구입 가능합니다. 일회용 샘플러는 사용 후 폐기되므로 채취 전후 세척이 필요하지 않습니다.

일회용 샘플러 사용 이유

 

제약 분야, 식품·음료 부문 또는 화장품 산업과 같은 많은 응용 분야에서는 시료가 오염되지 않도록 사용되는 샘플러가 입자가 없고 무균 상태여야 한다는 높은 기준이 적용됩니다. 이러한 기준이 높을수록 일회용 샘플러를 사용해야만 충족될 가능성이 커집니다.
일회용 샘플러 사용을 결정할 때 다음 사항을 준수해야 합니다:

재사용 가능한 샘플러 세척

재사용 가능한 샘플러의 세척은 비용이 많이 들고 종종 복잡합니다. 기름기 많거나, 강한 접착력을 지닌 물질, 또는 독성 물질의 경우 세척 자체가 불가능할 수도 있습니다. 세척 과정은 인건비도 많이 발생시키며 다른 작업 절차와 공정을 방해할 수 있습니다. 따라서 필요한 작업 시간과 사용되는 세척 재료로 인해 높은 비용이 발생합니다. 자주 사용하면서 세척 비용이 많이 드는 경우, 일회용 샘플러를 사용하는 것이 훨씬 더 경제적입니다.

시간은 돈이다

청소에 수반되는 노력과 관련 비용으로 인해, Bürkle 일회용 샘플러를 사용하는 것이 종종 더 경제적입니다.

비용을 비교하십시오

  • 청소 구역으로 가져오기
  • 샘플러 해체
  • 세정제
  • 근무 시간
  • 일부 경우의 오토클레이브 처리
  • 건조
  • 마운트 샘플러
  • 필요 시 포장
  • 운송 및 보관

공정 감사 및 검증

상기 명시된 적용 분야에서는 GMP 지침에 기반한 높은 수준의 감사 요구사항이 존재합니다. 정기적으로 수행되는 감사 과정의 일환으로 세척 공정 및 방법 역시 검증되어야 합니다. 그러나 세척 공정의 검증, 즉 세척 절차의 효과성과 재현성에 대한 확인은 어렵고 비용이 많이 듭니다. 검증 자체가 부분적으로 불가능할 수도 있습니다. 일회용 샘플러를 사용할 경우 세척 방법의 검증은 완전히 생략됩니다.

안전

독성, 유해 및 공격성 매체용

유독성 또는 유해 매체를 채취할 경우, 이러한 물질의 잔류물 역시 청소 시 근로자의 건강에 위험을 초래합니다. 따라서 근로자의 안전을 보장하기 위한 작업 안전 조치가 필요합니다. 반면 일회용 채취기는 간단하고 안전하게 폐기할 수 있습니다.

분석 결과

일회용 샘플러를 사용하면 고순도 및 무균 상태의 시료 채취가 가능합니다. 이전 시료나 세정제와의 교차 오염이 배제되므로, 채취 후 정확하고 완벽한 분석이 이루어집니다. 이러한 대표적이고 진정성 있는 시료만이 시료의 품질, 특성 및 구성에 대한 신뢰할 수 있는 결론을 도출할 수 있습니다.

생산 및 살균

일회용 샘플러의

샘플러에 대한 높은 요구 사항인 입자 불검출 및 무균 상태는 클린룸에서의 생산과 후속 감마선 멸균 처리를 통해 달성됩니다.

소위 클린룸에서는 적절한 작업복, 재료 및 기술과 특수 환기 시스템을 사용하여 공기 중 입자 농도를 가능한 한 낮게 유지합니다. 각 클린룸 등급은 해당 크기의 입자가 존재할 수 있는 최대 수를 정의합니다. 지정된 클린룸 등급을 준수하기 위해서는 실제 입자 수를 정기적으로 관리해야 합니다. 이러한 방식으로 클린룸에서 생산함으로써 샘플러 표면의 입자 수를 매우 낮게 유지할 수 있습니다.

또한 샘플러는 고에너지 이온화 감마선으로 멸균 처리됩니다. 이로 인해 샘플러 표면의 모든 미생물이 사멸됩니다. 방사선 처리는 포장 상태에서 이루어지므로 후속 포장 작업으로 인한 재오염이 방지됩니다. 이 공정은 온도 상승 없이 진행되므로 재료에 대한 영향도 매우 적습니다.

Bürkle DispoSampler

일회용 샘플러

순도와 무균 상태에 관한 최고 기준을 유지하기 위해, Bürkle은 DispoSampler 제품 라인을 개발했습니다. LaboPlast의 이 일회용 샘플러는®그리고 SteriPlast®브랜드 제품은 클래스 7(10,000) 청정실에서 생산, 조립 및 개별 포장됩니다. SteriPlast®디스포샘플러는 감마선으로 멸균 처리됩니다. 모든 제품은 EU 식품 기준 및 FDA 규정을 준수합니다.

액체 및 점성 매체용 샘플러와 분말 및 과립용 샘플러가 제공됩니다. 이를 통해 목표 지점 샘플, 다층 샘플 및 단면 샘플을 채취할 수 있습니다.

 

결론

일회용 샘플러는 시간과 비용을 절약하는 데 도움이 될 뿐만 아니라, 높은 샘플링 기준이 요구되는 분야에서 정확한 분석 결과를 보장합니다.

일회용 및 멸균 샘플러