最高水準のサンプリング

使い捨てサンプラー

モニタリングと分析のためのサンプリングは、現代の生産工程における品質保証に大きな重要な役割を果たしている。非常に精密な材料分析は、技術的な方法を用いて実施することができます。しかし、サンプルの採取はまず専門的に行わなければなりません。サンプルの採取方法を誤ると、不正確で価値のない分析結果となってしまうからです。ここで重要なのは、使用するサンプラーと装置の純度である。なぜなら、採取したサンプルは外部要因の影響を受けてはならないからです。外部からのわずかな汚染でも、検査結果を改ざんする可能性があるからです。


通常、ステンレス鋼、アルミニウム、PTFEまたは同様の不活性高品質材料でできた再使用可能なサンプラーが使用される。これらは、アンダーカットのない高品質で精密な設計であるため、コンタミネーションが付着することがなく、使用後の洗浄も可能な限り簡単である。


ディスポーザブル・サンプラーもその一つです。個別に包装されたプラスチックサンプラーは、クリーンルーム条件下で製造され、滅菌済みサンプラーもオプションでご用意しています。使い捨てサンプラーは、使用後に廃棄されるため、サンプリングの前後に洗浄する必要はありません。

使い捨てサンプラーを使用する理由

医薬品分野、食品・飲料分野、化粧品業界など多くの応用分野では、使用するサンプラーに粒子がなく、サンプルが汚染されないよう無菌であることを求める高い基準があります。これらの基準が高ければ高いほど、使い捨てサンプラーを使用することでしか満たせない可能性が高くなります。
使い捨てサンプラーの使用を決定する際には、以下の点に注意する必要がある:

再利用可能なサンプラーの洗浄

再利用可能なサンプラーの洗浄にはコストがかかり、しばしば煩雑になる。脂っこいもの、粘着性の強いもの、有毒なものは洗浄が不可能な場合もある。また、洗浄作業は人件費もかさみ、他の作業手順や工程に支障をきたすこともある。そのため、必要な作業時間や使用する洗浄剤によって、高いコストが発生する。頻繁に使用され、高い洗浄費用がかかる場合は、使い捨てサンプラーを使用した方がはるかに低コストです。

時は金なり

洗浄にかかる労力とそれに伴うコストのため、ビュルクルの使い捨てサンプラーを使用した方が経済的な場合が多い。

コストを比較する

  • 清掃エリアに持ち込む
  • サンプラー解体
  • 洗浄剤
  • 作業時間
  • 場合によってはオートクレーブ処理
  • 乾燥
  • マウントサンプラー
  • 必要に応じて梱包
  • 輸送と保管

プロセスの監査と検証

上記の応用分野では、GMPガイドラインに基づく高い監査要件がある。また、定期的に行われる監査の一環として、洗浄のプロセスと方法を検証しなければならない。しかし、洗浄工程のバリデーション、ひいては洗浄手順の有効性と再現性の検証は困難であり、コストもかかる。バリデーションが部分的に不可能な場合もある。使い捨てサンプラーを使用する場合、洗浄方法のバリデーションは完全に省略される。

安全性

毒性、危険性、アグレッシブな媒体用

有毒または有害な媒体がサンプリングされた場合、これらの物質の残留は、洗浄時の従業員の健康にもリスクを伴う。そのため、従業員の安全を確保するための作業安全対策が必要です。対照的に、使い捨てサンプラーは、簡単かつ安全に廃棄することができます。

分析結果

使い捨てサンプラーにより、高純度で無菌のサンプリングが可能です。以前のサンプルや洗浄剤による二次汚染が排除されるため、正確で完璧な分析がサンプリング後に行われます。サンプルの品質、特性、組成に関する信頼できる記述は、このような代表的で真正なサンプルによってのみ行うことができます。

製造と滅菌

使い捨てサンプラー

粒子がなく無菌であるというサンプラーに対する高い要求は、クリーンルームでの製造と、その後のガンマ線による滅菌の結果として達成される。

いわゆるクリーンルームでは、適切な作業服、材料、技術、特殊な換気システムを用いて、空気中に含まれる粒子の濃度を可能な限り低く保つ。それぞれのクリーンルーム・クラスは、存在する可能性のある粒子の最大数を定義しています。指定されたクリーンルームクラスに準拠するためには、実際の粒子数を定期的に管理する必要があります。こうすることで、クリーンルーム内での生産によるサンプラー表面の粒子数を非常に低く抑えることができます。

さらに、サンプラーは高エネルギーの電離ガンマ線によって滅菌される。その結果、サンプラー表面の微生物はすべて死滅する。照射は包装の中で行われるため、その後の包装作業によってサンプラーが再汚染されることはありません。また、温度上昇を伴わないため、素材にも非常に優しい。

ビュルクル・ディスポサンプラー

使い捨てサンプラー

純度と無菌性に関して最高水準を維持するために、ビュルクルはDispoSampler製品ラインを開発しました。LaboPlastの使い捨てサンプラーです。®ステリプラスト®ブランドは、クラス7のクリーンルーム(10,000)で製造、装着、個別包装されます。ステリプラスト®ディスポサンプラーはガンマ線で滅菌されます。全ての製品はEUの食品規制とFDAの規制に準拠しています。

流体や粘性媒体のほか、粉体や顆粒用のサンプラーもあります。これらを使用することで、ターゲットポイントサンプル、多層サンプル、断面サンプルを採取することができます。

結論

ディスポーザブル・サンプラーは、時間とコストの節約に役立つだけでなく、サンプリングの基準が高い地域では、正しい分析結果を確実に得ることができる。

使い捨て&滅菌サンプラー