For de høyeste standardene innen prøvetaking

Engangsprøvetakere

Prøvetaking for overvåking og analyse spiller en stor og viktig rolle for kvalitetssikring i moderne produksjonsprosesser. Ved hjelp av tekniske metoder kan man utføre svært nøyaktige materialanalyser. Prøvene må imidlertid først tas på en faglig forsvarlig måte, da feilaktig prøvetaking fører til unøyaktige og dermed ubrukelige analyseresultater. Renheten til den som tar prøven og utstyret som brukes, er en avgjørende faktor her. Dette skyldes at prøven ikke må påvirkes av ytre faktorer, da selv de minste ytre forurensninger kan forfalske undersøkelsesresultatet.


Det brukes vanligvis gjenbrukbare prøvetakere laget av rustfritt stål, aluminium, PTFE eller lignende inerte materialer av høy kvalitet. Disse har en presis konstruksjon av høy kvalitet uten underskår, slik at det ikke kan samle seg forurensning og den nødvendige rengjøringen blir så enkel som mulig etter bruk.


Engangsprøvetakere er et alternativ. Disse individuelt innpakkede plastprøvetakerne produseres under renromsforhold og kan til og med fås som steriliserte prøvetakere. Engangsprøvetakere trenger ikke rengjøres før eller etter prøvetaking, da de kastes etter bruk.

Grunner til å bruke engangsprøvetakere

 

I mange bruksområder, for eksempel i legemiddelbransjen, næringsmiddelindustrien eller kosmetikkindustrien, stilles det høye krav til at prøvetakeren skal være partikkelfri og steril, slik at prøvene ikke blir forurenset. Jo strengere disse kravene er, desto større er sannsynligheten for at de kun kan oppfylles ved bruk av engangsprøvetakere.
Følgende punkter bør tas i betraktning når man skal avgjøre om man skal bruke engangsprøvetakere:

Rengjøring av gjenbrukbare prøvetakere

Rengjøring av gjenbrukbare prøvetakere er kostbart og ofte komplisert. For fettete, sterkt klebrige eller giftige stoffer kan rengjøring til og med være umulig. Rengjøringsprosessen medfører også høye personalkostnader og kan forstyrre andre arbeidsrutiner og prosesser. Den nødvendige arbeidstiden og rengjøringsmidlene som brukes, fører derfor til høye kostnader. Ved hyppig bruk kombinert med store rengjøringsutgifter er det derfor ofte betydelig billigere å bruke engangsprøvetakere.

Tid er penger

På grunn av arbeidsinnsatsen og kostnadene forbundet med rengjøring, er det ofte mer økonomisk å bruke en engangsprøvetaker fra Bürkle.

Sammenlign kostnadene

  • Ta med til rengjøringsområdet
  • Demonter prøvetakeren
  • Rengjøringsmiddel
  • Arbeidstid
  • Autoklavering i enkelte tilfeller
  • Tørking
  • Monteringsprøvetaker
  • Emballasje ved behov
  • Transport og lagring

Revisjon og validering av prosesser

I de ovennevnte bruksområdene stilles det høye krav til revisjon i henhold til GMP-retningslinjene. Rengjøringsprosessen og -metoden må også valideres som en del av de regelmessige revisjonene. Validering av rengjøringsprosessen, og dermed verifisering av rengjøringsprosedyrens effektivitet og reproduserbarhet, er imidlertid vanskelig og kostbart. I noen tilfeller kan validering til og med være delvis umulig. Ved bruk av engangsprøvetakere unngår man helt behovet for validering av rengjøringsmetoden.

Sikkerhet

for giftige, farlige og aggressive medier

Hvis det tas prøver av giftige eller farlige medier, utgjør rester av disse stoffene også en helsefare for de ansatte under rengjøringen. Det er derfor nødvendig med tiltak for å ivareta de ansattes sikkerhet. Engangsprøvetakere kan derimot kastes på en enkel og sikker måte.

Analyseresultat

Ved hjelp av engangsprøvetakere er det mulig å ta prøver med høy renhet og under sterile forhold. Siden krysskontaminering med tidligere prøver eller rengjøringsmidler er utelukket, gir prøvetakingen korrekte og fullstendige analyseresultater. Pålitelige konklusjoner om prøvenes kvalitet, egenskaper og sammensetning kan kun trekkes på grunnlag av slike representative og autentiske prøver.

Produksjon og sterilisering

engangsprøvetakere

De strenge kravene til at prøvetakerne skal være partikkelfrie og sterile oppfylles gjennom produksjon i et renrom og påfølgende sterilisering ved hjelp av gammastråler.

I såkalte renrom holdes konsentrasjonen av partikler i luften så lav som mulig ved hjelp av egnet arbeidsklær, materialer og teknikker, samt et spesielt ventilasjonssystem. Den aktuelle renromsklassen angir det maksimale antallet partikler av en bestemt størrelse som kan være til stede. For å oppfylle kravene til den angitte renromsklassen må det faktiske antallet partikler kontrolleres jevnlig. På denne måten kan antallet partikler på overflaten av prøvetakeren holdes svært lavt på grunn av produksjonen i renrommet.

I tillegg blir prøvetakerne deretter sterilisert ved hjelp av ioniserende gammastråler med høy energi. Dette fører til at alle mikroorganismer på overflaten av prøvetakerne blir drept. Bestrålingen foregår i emballasjen, slik at prøvetakerne ikke kan bli forurenset på nytt under det påfølgende emballeringsarbeidet. Prosessen er også svært skånsom mot materialene, da den ikke medfører noen temperaturøkning.

Bürkle DispoSampler

Engangsprøvetakere

For å opprettholde de høyeste standarder når det gjelder renhet og sterilitet, har Bürkle utviklet produktserien DispoSampler. Disse engangsprøvetakerne fra LaboPlast®og SteriPlast®Produktene produseres, monteres og pakkes individuelt i et renrom i klasse 7 (10 000). SteriPlast®DispoSamplers steriliseres deretter med gammastråler. Alle produktene oppfyller EUs krav til næringsmidler og FDAs forskrifter.

Det finnes prøvetakere for væsker og viskøse medier, samt for pulver og granulat. Ved hjelp av disse kan man ta punktprøver, flerlagsprøver og tverrsnittsprøver.

 

Konklusjon

Engangsprøvetakere kan bidra til å spare tid og kostnader, og samtidig sikre et korrekt analyseresultat i områder med strenge krav til prøvetaking.

Engangs- og sterile prøvetakere