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Einweg-Probenehmer
Bei der Qualitätssicherung in modernen Produktionsprozessen spielt die Probenahme zur Überwachung und Analyse eine große und wichtige Rolle. Durch technische Methoden können sehr genaue Materialanalysen vorgenommen werden. Hierfür ist jedoch zunächst eine fachgerechte Entnahme der Proben notwendig, da eine nicht korrekte Entnahme der Proben zu falschen und damit wertlosen Analyseergebnissen führt. Ein wesentlicher Faktor stellt dabei die Reinheit der eingesetzten Probenehmer und Geräte dar. Denn die genommene Probe darf nicht von äußeren Faktoren beeinflusst werden, da selbst geringste Fremdverschmutzungen das Untersuchungsergebnis verfälschen können.
Meist werden Mehrweg-Probenehmer aus Edelstahl, Aluminium, PTFE oder ähnlichen inerten, hochwertigen Werkstoffen verwendet. Diese verfügen über eine qualitativ hochwertige und präzise, hinterschneidungsfreie Konstruktion, damit sich keine Verschmutzungen festsetzen können und die notwendige Reinigung nach der Verwendung möglichst einfach ist.
Eine Alternative stellen Einweg-Probenehmer dar. Diese einzeln verpackten Kunststoff-Probenehmer werden unter Reinraumbedingungen gefertigt und sind optional sogar sterilisiert erhältlich. Einweg-Probenehmer müssen vor oder nach der Probenahme nicht gereinigt werden, da sie nach der Verwendung entsorgt werden.
Gründe für die Verwendung von Einweg-Probenehmern
In vielen Anwendungsbereichen wie beispielsweise im Pharma-Sektor, in den Bereichen Food & Beverage oder der Kosmetikbranche bestehen höchste Ansprüche an Partikelfreiheit und Sterilität der eingesetzten Probenehmer um die Proben nicht zu verunreinigen. Je höher diese Ansprüche sind, desto eher können diese nur noch durch die Verwendung von Einweg-Probenehmern erfüllt werden.
Bei der Entscheidung über die Verwendung von Einweg-Probenehmern sollten folgende Punkte beachtet werden:
Die Reinigung von Mehrweg-Probenehmern ist aufwändig und oft kompliziert. Bei fettigen, stark haftenden oder giftigen Substanzen kann eine Reinigung sogar unmöglich sein. Der Reinigungsprozess verursacht zudem einen hohen Personalaufwand und kann andere Arbeitsabläufe und -prozesse stören. Die benötigte Arbeitszeit und die verwendeten Reinigungsmaterialien verursachen damit hohe Kosten. Gerade bei häufigen Anwendungen, verbunden mit einem hohen Reinigungsaufwand, wird es somit oftmals deutlich günstiger sein einen Einweg-Probenehmer zu verwenden.
Zeit ist Geld - Vergleichen Sie die Kosten
- Zur Reinigung bringen
- Sammler demontieren
- Reinigungsmittel
- Arbeitszeit
- Evtl. autoklavieren
- Trocknen
- Sammler montieren
- Evtl. verpacken
- Transport und Lagerung
Aufgrund des Reinigungsaufwandes und der damit verbundenen Kosten ist es oftmals günstiger, einen Bürkle Einweg-Probenehmer zu verwenden.
In den oben genannten Anwendungsbereichen bestehen aufgrund der GMP-Richtlinien hohe Audit-Ansprüche. Im Rahmen der regelmäßig stattfindenden Audits muss auch der Ablauf und die Methode der Reinigung validiert werden. Eine Validierung des Reinigungsprozesses und damit der Nachweis der Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit des Reiniungsverfahrens ist jedoch schwierig und aufwändig. Teilweise kann eine Validierung sogar unmöglich sein. Bei der Verwendung von Einweg-Probenehmern entfällt die Validierung der Reinigungsmethode komplett.
Werden giftige oder gefährliche Medien beprobt, bergen Rückstände dieser Stoffe bei der Reinigung auch Gefahren für die Gesundheit der Mitarbeiter. Daher werden Arbeitsschutzmaßnahmen nötig, um die Sicherheit der Mitarbeiter zu gewährleisten. Einweg-Probenehmer können dagegen einfach und sicher entsorgt werden.
Mit der Hilfe von Einweg-Probenehmern ist eine hochreine und sterile Probenahme möglich. Da eine Cross-Kontamination mit vorherigen Proben oder durch Reinigungsmittel ausgeschlossen ist, stehen am Ende der Probenahme korrekte und perfekte Analysen. Nur mit solchen repräsentativen und authentischen Proben können zuverlässige Aussagen über deren Qualität, Beschaffenheit und Zusammensetzung gemacht werden.
Die hohen Ansprüche in Bezug auf Partikelfreiheit und Sterilität der Einweg-Probenehmer werden durch die Fertigung im Reinraum und eine anschließende Sterilisation mittels Gammastrahlen erreicht.
In so genannten Reinräumen wird die Konzentration an Partikeln, die in der Luft enthalten sind durch entsprechende Arbeitskleidung, -mittel und -techniken sowie durch ein spezielles Belüftungssystem so gering wie möglich gehalten. Die jeweilige Reinraumklasse definiert, wie viele Partikel mit einer entsprechenden Größe maximal vorhanden sein dürfen. Um der angegebenen Reinraumklasse zu entsprechen, muss die tatsächliche Anzahl der Partikel regelmäßig kontrolliert werden. Auf diese Weise kann durch die Fertigung im Reinraum die Anzahl der Partikel auf der Oberfläche der Probenehmer sehr gering gehalten werden.
Zusätzlich werden die Probenehmer anschließend durch energiereiche, ionisierende Gammastrahlung sterilisiert. Dadurch werden alle Mikroorganismen auf der Oberfläche der Probenehmer abgetötet. Die Bestrahlung erfolgt in der Verpackung, sodass die Probenehmer durch anschließende Verpackungsarbeiten nicht wieder kontaminiert werden können. Das Verfahren ist zudem sehr materialschonend, da es ohne eine Temperaturerhöhung auskommt.
Bürkle DispoSampler
Einweg-Probenehmer
Um höchsten Ansprüchen bzgl. Reinheit und Sterilität an die Probenahme gerecht zu werden, wurde bei Bürkle die Produktlinie der DispoSampler entwickelt. Diese Einweg-Probenehmer der Marken LaboPlast® und SteriPlast® werden im Reinraum Klasse 7 (10.000) produziert, montiert und einzeln verpackt. Die SteriPlast® Disposampler werden anschließend gammastrahlensterilisiert. Alle Produkte entsprechen den EU-Lebensmittel- und FDA-Richtlinien.
Es stehen Probenehmer für Flüssigkeiten und viskose Medien sowie für Pulver und Granulate zur Verfügung. Mit diesen können sowohl Zielpunkt- als auch Allschicht- und Querschnittsproben entnommen werden.
Fazit
Einweg-Probenehmer können dabei helfen Zeit und Kosten zu sparen und sichern auch in Bereichen mit höchsten Ansprüchen an die Probenahme ein korrektes Analyseergebnis.
